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医疗器械注册

关于我们

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产品技术文件咨询
1. 产品技术要求(标准)
    产品技术要求(标准)是一个企业对产品质量进行把关的重要依据,是CFDA在进行产品注册审查时最关注的文件之一。一般企业会从自身产品角度出发设计产品,对于产品的使用性能都有充分的了解,但是经常有不了解国家对该类产品的最低要求,一旦产品不符合国家最低标准要求,产品将不能获得注册。若是境外企业,了解我国的国家标准或行业标准,有着语言、文字、思维方式等诸多方面的限制。因此需要专业的法规专家来把握产品与国标或行标的符合性是非常必要的。
2. 服务内容
    国标或行标查询:根据产品的不同成熟度,帮助企业检查中国是否有相应的国家标准及行业标准。若有国家标准或行业标准,可根据具体情况直接采用国家标准或行业标准,也可引用国家标准或行业标准的相关内容,制定企业自己的注册产品技术要求(标准)。
    技术要求(标准)编写:在中国,99%的国家标准或行业标准均不能直接使用,因为其中包含了一部分企业必须自行规定的内容,因此,99% 的医疗器械产品均应编写注册产品技术要求(标准)。
    技术要求(标准)审查:对已编制的注册产品技术要求(标准)进行审查,以确定该技术要求(标准)符合国家标准或行业标准及注册的要求。

3. 服务流程

 

欢迎转载,文章来源:医疗器械经营许可,转载请注明出处!


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