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办理医疗器械经营许可证需要准备什么?

医疗器械企业办理相关的经营许可证,在申请办理过程中,提交的材料有哪些,在哪里进行相应的审批?医疗器械的这些问题,没有进入这个行业,企业就会很迷茫,不知道该从哪做起,这个其实影响不是很大,小编在这个行业深耕多年,就经营许可证的注册申请步骤,分享给大家,或许会对各位有所帮助!
 

办理医疗器械经营许可证一类 二类 三类需要准备什么?
 
一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀 手术剪 手动病床 医用冰袋 降温贴等,其产品和和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
 
二类 是具有中度风险 需要严格控制的管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
 
三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

经营许可证作为一张通行证,不管是药监局的审查,还是产品的销售,都是必不可少的条件,为此企业在证件上申请办理过程中,对于相关信息内容,还是要了解清楚。

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