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医疗器械证办理要什么资料?

医疗器械行业属于特殊行业,国家相关部门的审批会比较严格,企业在注册器械许可证的时候,需要对三类医疗器械有一个认识,政策方面是什么样的。而从企业本身来说,还要具备一些硬性条件,才能获得审批通过。医疗行业整体的一个趋势,只是局部发生微妙的变化。下面就和大家讲一下医疗器械注册方面的内容!


三类医疗器械经营许可证材料受理
 
5个工作日内就可以下证,但是5个工作日内要配合核查,通过后受理日5个工作日下证 那么三类医疗器械许可证办理指南是怎样?需满足哪些条件和准备哪些资料?接下来一起来了解了解。
 
需注意的是,在办理三类医疗器械许可证时,在场地及人员方面有一些注意事项需关注。
 
首先,我们先来了解一下许可证的申请条件,在去食药监管局申请之前,这些要求都需满足且缺一不可:
 
1、地址要求:普通类35平以上办公室,15平以上仓库(监管类产品、体外诊断试剂等,对于地址要求更高)
 
2、人员要求:至少三名与医疗器械相关专业的人员毕业证书
 
3、有合格的相关产品证书、销售目录
 
二、办理医疗器械许可证所需材料
 
1、企业名称,经营范围,股东出资比例及身份证明;
 
2、符合医疗器械经营要求的办公场地和仓库证明;
 
3、2名或以上医学专业或相关专业人士人员身份证明、证书;
 
4、质量管理文件等;
 
5、财务人员身份证和上岗证;
 
6、供应商营业执照,许可证及授权书;

企业有医疗器械证,经营上会有一定的帮助,在质量上得到了相应的认可。在医疗器械注册方面,有些企业还未注册的,就需要加紧注册,注册之后也能够享受证书带来的便利。

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