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行业资讯&培训通知

医疗器械注册证该怎么办理?

企业办理医疗器械相关证件,除了经营许可证以外,还需要注册证,相关的注册证书该怎么办理,办理的时候需要注意哪些细节?

医疗器械注册其实也分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,还是三类都需要到国务院食品药品监督管理部门进行办理,而境内医疗器械则根据医疗器械种类的不同,办理所审批的部门也有所不同。
 

首先,第一类医疗器械。第一类医疗器械因为风险程度较低,所以注册只需要向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案申请即可。而第二类医疗器械因为具有中度风险,需要对其安全性、有效性加以控制,所以其注册一般是由所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门进行审批的。

最后。第三类医疗器械。第三类医疗器械因为风险程度过高,一般是由国家食品药品监督管理局在确定其风险程度之后,颁发给企业三类医疗器械注册证书的。

企业办理注册相关流程,需要经过当地的药品监督管理部门审批,企业符合资格的,予以注册。其实,要说复杂也不至于,提交的资料没有太大出入,基本上都能审核通过,其他也没有什么太大问题。

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