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法规及资源下载

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行业资讯&培训通知

注册二类医疗器械生产条件有哪些?

  医疗器械行业,注册的相关政策,每年都会有所不同,针对不同器械种类,也有相应的制度和法规。二类医疗器械在注册时,需要具备哪些方面的条件?
 
 
 ?。?)申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。)
 
 ?。?)申请人应当是在各省辖区范围依法进行登记的企业。
 
 ?。?)申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。
 
 ?。?)办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求,如:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。
 
 ?。?)申请人申请注册,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。
 
 ?。?)申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。
 
  医疗器械注册审核本身就要严格一些,这个其实也很正常,毕竟产品面向的是患者,而且有些是需要植入体内,对于严格的标准也能够理解。而且,医疗器械行业的政策,也需要去关注一下,对于企业来说,还是有一定的好处,根据政策情况,进行相应的调整。

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